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器械名称
25-羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证/备案号
苏械注准20252400494
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管理类别
第二类
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公司名称
无锡博慧斯生物医药科技有限公司
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公司地址
无锡滨湖区马山梅梁路88号
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生产地址
无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-25
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有效期至
2030-03-24
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型号规格
型号：BF S11；规格：5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；质控品（选配）：型号：BF C11；冻干型；规格1：水平1：0.5 mLx1，水平2：0.5 mLx1；规格2：水平1：0.5 mLx5，水平2：0.5 mLx5；规格3：水平1：0.5 mLx10，水平2：0.5 mLx10
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结构及组成
由检测卡、样本稀释液、质控品（选配）组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成，其中结合垫上喷涂有荧光标记的兔源25-羟基维生素D抗体1 (5-100μg/mL)，硝酸纤维素膜测试线和质控线上分别包被兔源25-羟基维生素D抗体2 (0.1-2mg/mL)和羊抗兔抗体 (0.1-2mg/mL)。样本稀释液为含有0.05%吐温20的0.05mol/L Tris缓冲液（pH 8.5±0.5）。校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，通过扫码方式录入，1张/盒。质控品包含两个浓度水平，每批次定值，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平1由0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.2±0.2）、10%海藻糖、8-20ng/mL 25-羟基维生素D抗原（化学合成）组成；水平2由0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.2±0.2）、10%海藻糖、30-50ng/mL 25-羟基维生素D抗原（化学合成）组成。
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适用范围
适用于体外定量检测人血清、血浆、全血、指尖血中25-羟基维生素D的浓度。
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产品储存条件及有效期
试剂盒保存于2-30℃，有效期18个月，检测卡应在开封后30分钟内使用，样本稀释液开封即用。未开封的质控品保存于2-8℃，有效期18个月；复溶后的质控品在常温下（15-30℃）效期8小时，在2-8℃条件下效期24小时，未使用完的复溶液建议分装后于-18℃保存，效期30天，避免反复冻融。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
